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ISO13485医疗器械亚傅体育app官网认证

ISO13485医疗器械亚傅体育app官网是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。

认证项目	ISO13485医疗器械亚傅体育app官网认证
认证周期	30-60个工作日左右
认证对象	医疗器械行业服务组织等
认证费用	详情请咨询：0371-67930482
申请材料	企业营业执照；认证申请书；组织架构图；供销记录；设备清单等

我企业（ISO13485医疗器械亚傅体育app官网认证）价格透明-无二次收费

1：审核费用。1.企业规模（人数、产品类型等）2.认证机构不同费用不同 3.企业现有管理水平。

2：差旅费用。外部审核员在进行现场审核时产生的交通费，食宿费需要企业承担。

3：咨询费用。咨询费用取决于企业对培训的要求,简单培训辅导和系统性的培训，两者收费不一。

4：其他费用。因企业自身原因需要增加审核时间，费用由企业承担。

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该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的亚傅体育app官网要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

ISO13485认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
可提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

郑州市众智质量认证咨询有限企业成立于2001年6月28日,主营业务有认证咨询,亚傅体育app官网咨询,3c认证咨询,ccc认证咨询,iso9001认证咨询,iso9000认证咨询,认证咨询企业,体系认证咨询,质量认证咨询,体系认证咨询企业,亚傅体育app官网咨询企业,外审员培训,企业培训等.欢迎来电咨询 联系电话:0371-67930482.